期刊简介
本刊是由中国同位素公司主办的医学刊物，按照普及与提高相结合，临床应用与基础研究兼顾的原则，集中刊登国内标记免疫分析（放射免疫分析、酶免疫分析、其他非同住素标记免疫分析、免疫荧光分析等）领域内的理论、应用及技术创新和改进方面的文章。
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首页>标记免疫分析与临床杂志
- 杂志名称：标记免疫分析与临床杂志
- 主管单位：中国核工业集团公司
- 主办单位：中国同辐股份有限公司
- 国际刊号：2-307
- 国内刊号：1006-1703
- 出版周期：双月刊
期刊荣誉：中国期刊全文数据库(CJFD)期刊收录：万方收录(中), 知网收录(中), 国家图书馆馆藏, CA 化学文摘(美), 统计源核心期刊(中国科技论文核心期刊), 上海图书馆馆藏, 维普收录(中)
罗氏电化学发光检测系统促甲状腺激素受体抗体检测方法学评价及性能验证
戴悦；吴文清
关键词：电化学发光免疫分析, 促甲状腺激素受体抗体, 方法学评价性能验证
摘要：目的 按CAP和15189实验室认可的要求,对罗氏电化学发光系统促甲状腺激素受体抗体(TRAb)检测方法进行评价和性能验证.方法 取高、低浓度混合血清,分别进行批内20次和连续20天检测,统计分析批内不精密度和批间不精密度;将高浓度和低浓度血清按一定比例混合进行检测,验证分析测量范围;取接近厂商提供低检测限值的标本连续检测12天,进行检测限(LoQ)验证;取随机正常体检人群的血清20份,进行参考区间验证;测50份正常人血清和50份病例组血清进行特异性和灵敏度的验证;选取各浓度血清14份,进行室间比对.结果 高、低浓度批内不精密度为CV 0.63％和CV6.13％;批间不精密度为CV 4.15％和CV 9.55％;LoQ为1.20IU/L;AMR为2.72 ～ 33.66IU/L;参考区间＜ 1.24IU/L;特异性为94％,敏感度为92％;室间比对偏差小于1/2CLIA' 88规定的允许误差,符合室间比对质量要求.结论 本系统性能符合实验室要求.
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