期刊简介

本刊是由中国同位素公司主办的医学刊物,按照普及与提高相结合,临床应用与基础研究兼顾的原则,集中刊登国内标记免疫分析(放射免疫分析、酶免疫分析、其他非同住素标记免疫分析、免疫荧光分析等)领域内的理论、应用及技术创新和改进方面的文章。

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  • 杂志名称:标记免疫分析与临床杂志
  • 主管单位:中国核工业集团公司
  • 主办单位:中国同辐股份有限公司
  • 国际刊号:2-307
  • 国内刊号:1006-1703
  • 出版周期:双月刊
期刊荣誉:中国期刊全文数据库(CJFD)期刊收录:万方收录(中), 知网收录(中), 国家图书馆馆藏, CA 化学文摘(美), 统计源核心期刊(中国科技论文核心期刊), 上海图书馆馆藏, 维普收录(中)
标记免疫分析与临床杂志2016年第08期

关于“人红细胞反定型试剂技术审查基本要求”的思考

董劲春

关键词:ABO血型, 红细胞, 注册申报资料, 产品评价
摘要:在“人红细胞反定型试剂”技术审查中,有些红细胞的基本评价指标对于明确试剂质量十分重要,但该产品各申报厂家的评价指标和方法均不同,难以对产品进行充分的评价.因此,本文对于该产品申报资料的基本要求,包括综述资料、主要原材料、主要生产工艺及反应体系、分析性能评估、阳性判断值、稳定性、技术要求、说明书等资料进行了详细的分析,并对临床试验的设计和要求进行了阐述.总之,本文旨在给予申报企业一定的技术指导,使产品能够大程度地满足临床应用的要求.