期刊简介
本刊是由中国同位素公司主办的医学刊物，按照普及与提高相结合，临床应用与基础研究兼顾的原则，集中刊登国内标记免疫分析（放射免疫分析、酶免疫分析、其他非同住素标记免疫分析、免疫荧光分析等）领域内的理论、应用及技术创新和改进方面的文章。
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首页>标记免疫分析与临床杂志
- 杂志名称：标记免疫分析与临床杂志
- 主管单位：中国核工业集团公司
- 主办单位：中国同辐股份有限公司
- 国际刊号：2-307
- 国内刊号：1006-1703
- 出版周期：双月刊
期刊荣誉：中国期刊全文数据库(CJFD)期刊收录：万方收录(中), 知网收录(中), 国家图书馆馆藏, CA 化学文摘(美), 统计源核心期刊(中国科技论文核心期刊), 上海图书馆馆藏, 维普收录(中)
均相酶免疫法测定尿激素类项目的性能验证
张晓红；郭拥军；刘向祎
关键词：皮质醇, 17-羟类固醇, 17-酮类固醇, 香草扁桃酸, 性能验证
摘要：目的 验证均相酶免疫法尿游离皮质醇(COR)、17-羟类固醇(17-OHCS)、17-酮类固醇(17-KS)和香草扁桃酸(VMA)试剂盒在全自动生化分析仪Beckman DXC800上的性能,并初步评价其临床应用价值.方法 依据WS T420-2013文件(临床实验室对商品定量试剂盒分析性能的验证)进行实验设计.精密度验证:采用各项目试剂盒配套的2水平质控品重复测定3次,连测5天,计算尿游离COR、17-OHCS、17-KS和VMA的重复精密度、期间精密度和实验室内变异系数(coefficient of variation,CV),并与厂家提供的数值进行比较,如果实验数值小于厂家数值,则验证通过.正确度验证:采用各项目试剂盒配套的定值校准品进行批内重复测定2次,验证4个项目各个水平定值校准品的均值与厂家提供的定值是否一致(相对偏移＜ 1/2允许总误差),如果一致则表示正确度验证通过.同时,尿游离COR还采用20例随机住院患者的新鲜尿液标本,通过本试剂盒与Beckman化学发光法试剂盒检测进行比对.另外,尿游离COR和VMA还采用回收试验进行正确度验证.线性范围验证:选择配套定值校准品中的高值,与低值按比例进行混合稀释后,每个水平测2次,计算均值和偏移,并计算相关系数平方r2.生物参考区间验证:选取20例表观健康体检人员的新鲜尿液标本,验证尿游离COR、17-OHCS、17-KS和VMA的参考区间.结果 测定各项且试剂盒配套的2水平质控品,尿游离COR、17-OHCS、17-KS和VMA低值质控品实验室内CV分别为:5.01％、3.75％、7.52％和6.11％,高值质控品实验室内CV分别为:5.24％、6.32％、6.26％和4.38％,4个项目实验室内CV均小于厂家提供的数值(均为10％),精密度验证通过.正确度验证时,4个项目各水平定值校准品均值的相对偏移均小于1/2允许总误差(25％).尿游离COR本试剂盒与Beckman化学发光法试剂盒检测结果一致.尿游离COR回收率为109.75％,尿VMA回收率为93.67％.线性范围验证时,尿游离COR的线性范围为20.0～ 1600.0 ng/ml,尿17-OHCS的线性范围为0.0～60.0 mg/L,尿17-KS的线性范围为2.0～130.0mg/L,尿VMA的线性范围为2.0～100.0 mg/L,各项目相关系数平方r2均大于0.995.生物参考区间验证,20例表观健康体检人员的新鲜尿液标本,4个项目检测结果均在厂家提供的参考区间范围之内.结论 此均相酶免疫法尿游离COR、17-OHCS、17-KS和VMA试剂盒在全自动生化分析仪Beckman DXC800上具有良好的精密度、正确度和线性范围,性能指标符合质量标准,可满足临床测试要求.
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